醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)

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• 更新時(shí)間：2025-04-22

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)也叫可用性工程，人因工程，是運(yùn)用人類心理、生理等理論知識，設(shè)計(jì)醫(yī)療器械，使醫(yī)療器械更符合人的特性，保障醫(yī)療器械的安全、有效使用的過程。

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人因設(shè)計(jì)也叫可用性工程，人因工程，是運(yùn)用人類心理、生理等理論知識，設(shè)計(jì)醫(yī)療器械，使醫(yī)療器械更符合人的特性，保障醫(yī)療器械的安全、有效使用的過程。

為什么要關(guān)注醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)?

1、法規(guī)要求
歐盟、美國、中國的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)制定了人因設(shè)計(jì)相關(guān)的法律標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則 : 要求二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)或廠家在上市前必須進(jìn)行人因設(shè)計(jì)評估并提交人因設(shè)計(jì)及使用錯(cuò)誤評估報(bào)告;

2、為了提高開發(fā)效率和產(chǎn)品滿意度
人因設(shè)計(jì)強(qiáng)調(diào)試錯(cuò)式開發(fā) , 通過快速迭代方式確定最小使用風(fēng)險(xiǎn)的方案能夠減少開發(fā)成本 , 提高產(chǎn)品開發(fā)效率 ,增強(qiáng)用戶體驗(yàn) , 提高用戶滿意度；

3、提升品牌形象的需要
早期的人因設(shè)計(jì)流程能夠幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn) , 降低醫(yī)療事故 , 企業(yè)責(zé)任感和形象也得以提高。

如何開展人因設(shè)計(jì)？

為了使得人因設(shè)計(jì)更容易實(shí)現(xiàn) , 開展人因設(shè)計(jì)要遵循 :

● 1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，即國際通用標(biāo)準(zhǔn) IEC 62366；

● 3 個(gè)指南，即IEC、FDA、NMPA 提供的人因設(shè)計(jì)指南，只有這樣才能為醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)提供正確的指引 。

人因設(shè)計(jì)流程的主要三個(gè)階段

洞察階段
通過情景訪談、問卷調(diào)查等用戶研究手段，收集目標(biāo)用戶和使用環(huán)境相關(guān)的信息，形成應(yīng)用規(guī)范文檔。

迭代階段
根據(jù)收集到的用戶和使用環(huán)境的信息，設(shè)計(jì)出應(yīng)對相應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，并通過形成性測試，反復(fù)迭代并優(yōu)化產(chǎn)品 。

確認(rèn)階段
開展總結(jié)性的可用性評估，來證明通過人因設(shè)計(jì)后，產(chǎn)品剩余使用風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。

諾達(dá)思醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)

團(tuán)隊(duì)簡介

諾達(dá)思人因設(shè)計(jì)評估團(tuán)隊(duì)由多名心理學(xué)和生物工程專業(yè)人員構(gòu)成 , 他們熟悉人因設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) , 具有豐富的人因設(shè)計(jì)研究經(jīng)驗(yàn) , 精通多種人因設(shè)計(jì)評估研究工具 , 其中十分具有代表性的是評估專家 Henk Peels。

他擅長用戶體驗(yàn)與交互研究 , 特別是人因工程、可用性工程以及醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量管理及 UI 設(shè)計(jì)等 , 曾參與 FDA/CE 等機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械人因工程操作指南的制定 , 經(jīng)驗(yàn)極其豐富。

諾達(dá)思服務(wù)

諾達(dá)思公司擁有 30 多年的人因設(shè)計(jì)評估實(shí)驗(yàn)室建設(shè)以及 10 多年的人因設(shè)計(jì)測試評估經(jīng)驗(yàn) , 多年來已成功為諸多*企業(yè)搭建實(shí)驗(yàn)室并完成一系列醫(yī)療器械可用性工程 ( 人因工程 ) 評估及總結(jié)性報(bào)告。我們可以提供醫(yī)療設(shè)備人因設(shè)計(jì)全過程技術(shù)評估服務(wù) :

培訓(xùn)課程
人因設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)解讀 ( 法規(guī)及人因工程風(fēng)險(xiǎn)管理準(zhǔn)則等 )、人因設(shè)計(jì)基礎(chǔ)知識 ( 理論基礎(chǔ)、模型評估、測試指標(biāo)與數(shù)據(jù)分析 ) 和人因設(shè)計(jì)應(yīng)用( 形成性測試、總結(jié)性測試、人因與風(fēng)險(xiǎn)管理、報(bào)告撰寫 );

測試評估
包括人因設(shè)計(jì)需求分析 ( 進(jìn)行用戶研究、收集用戶需求)、人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證(盡早發(fā)現(xiàn)使用錯(cuò)誤、評估風(fēng)險(xiǎn) ) 和人因設(shè)計(jì)確認(rèn) , 最終輸出人因設(shè)計(jì)研究及使用錯(cuò)誤評估報(bào)告 ;

場景重建
運(yùn)用多年人因測試相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，幫助客戶將使用場景重建，并在控制室搭建醫(yī)療器械可用性測試系統(tǒng)。通過還原用戶的真實(shí)使用環(huán)境，從而實(shí)現(xiàn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，對測試用戶的無感式觀察。